ウルトラビストインジェクション

(300mgI / mL)

(300mgI / mL)

(370mgI / mL)

脊椎動脈

大動脈弓注射(4脈管検査)

4-12 mL

20〜50 mL

左冠状動脈

左心室

3〜14mL

30〜60 mL

大動脈分岐(遠位流出)

25-50 mL

心室および関連する動脈(370mgI / mL)

注射1〜2ミリリットル/キログラム(mL / kg)。総投与量として4 mL / kgを超えないようにしてください。

対比コンピュータ断層撮影法または排泄尿路造影(300mgI / mL)

1〜2 mL / kgを注入する。総投与量として3 mL / kgを超えないようにしてください。

他の用量、濃度または手順の安全性および有効性の関係は確立されていない[特定の集団での使用(8.4)および臨床薬理学(12.3)参照]。

Ultravist Injection Pharmacyバルクパッケージは3つの強みがあります

240mgI / mLは、498.72mg / mLのイオプロミドを提供する

300mgI / mLは、623.4mg / mLのイオプロミドを提供する

370mgI / mLは、768.86mg / mLのイオプロミドを提供する

アナフィラキシー様反応の治療において訓練された緊急施設および職員は、ULTRAVIST投与後少なくとも30〜60分は利用可能であるべきである。

腎障害患者では最低必要量のULTRAVISTを使用する。 ULTRAVIST投与前後の患者を適切に水和させる。同時の利尿治療を受けるうっ血性心不全患者は、造影剤の浸透圧負荷に対する腎臓の応答に影響を及ぼす可能性のある相対的な血管内容積枯渇を有する可能性がある。遅延した血行力学的腎機能障害を検出するために、このような患者を数時間観察する。

心臓血管反応を呈した患者の中でも、注射開始から10分後までに死亡が最も多く、主な特徴は心血管疾患を主な基礎因子として心停止であった。低血圧崩壊およびショックの分離報告が公表されている。

ULTRAVISTの投与は、心不全患者の肺水腫を引き起こす可能性があります。公表された報告によると、ヨード造影剤の投与による死亡数は、100万人あたり6.6人(0.00066パーセント)から10,000人の患者(0.01パーセント)の1人に及ぶ。 ULTRAVIST投与後、数時間にわたり心血管疾患が既往している患者を観察する。

褐色細胞腫患者における高血圧性の危機。褐色細胞腫があることがわかっているか疑われている患者では、ヨード造影剤を慎重に投与する。必要なコントラストの最小量を注入します。処置中に血圧を評価し、容易に利用可能な高血圧の危機の治療のための手段を有する。

鎌状赤血球症。造影剤は、血管内投与されたときに鎌状赤血球病についてホモ接合性である個体において鎌状化を促進し得る。

正常な血液脳関門および腎不全の患者では、ヨード化造影剤は血液脳関門の破壊および脳におけるコントラストの蓄積と関連している。脳のコントラストの蓄積は、血液脳関門が分かっているか、または疑われている患者でも起こる。

以下の反応の発生率は、Ultravist Injectionを1142人の患者に投与した臨床試験に基づいています。このリストには、帰属に関係なく報告された副作用がすべて記載されています。

有害反応は、ULTRAVISTグループで1%を超える割合で発生した順番に、System Organ Classによって列挙されています。表3を参照してください。

Ultravist Injectionの投与または試験フォローアップ期間(24〜72時間)の定義された期間内に、臨床試験中に1142人の患者のうち273人(24%)に1つ以上の有害反応が記録されました。ウルトラヴィストの注射は、しばしば温かさや痛みの感覚と関連しています。

Ultravist Injectionを含むヨード含有造影剤の投与には、重大な生命を脅かす重大な反応が関連しています。臨床試験では、Ultravist Injectionを投与された7/1142人の患者が、薬物投与後5日またはそれ以降に死亡した。また、Ultravist Injectionを受けた10/1142人の患者は、重篤な有害事象を有していた。

Ultravist Injectionを受けた被験者の1%以下で、以下の副作用が観察された

心臓疾患:房室ブロック(完全)、徐脈、心室期外収縮

胃腸障害:腹部不快感、腹痛、腹痛、便秘、下痢、口渇、消化不良、胃腸障害、胃腸の痛み、唾液分泌の増加、胃の不快感、直腸テニスムス

一般的な障害および投与部位の状態:無力症、胸部不快感、悪寒、過度の渇き、溢出、熱感、多汗症、倦怠感、末梢浮腫、発熱

免疫系障害:喘息、顔浮腫

調査:乳酸デヒドロゲナーゼの血液増加、血液尿素の増加、ヘモグロビンの増加、白血球数の増加

筋骨格系および結合組織障害:関節痛、筋骨格痛、重症筋無力症、頸部痛、四肢の痛み

神経系障害:激越、混乱、痙攣、めまい、高血圧、覚醒低下、不調和、神経障害、傾眠、言語障害、振戦、感覚異常、視野欠損

精神障害:不安

腎障害および腎障害:排尿障害、腎痛、尿閉

呼吸器、胸部および縦隔の障害:無呼吸、咳の増加、呼吸困難、低酸素、咽頭浮腫、咽頭炎、胸水、肺高血圧、呼吸器疾患、咽頭痛

皮膚および皮下組織障害:紅斑、そう痒、発疹、蕁麻疹

血管障害:冠状動脈血栓症、紅潮、高血圧、低血圧、末梢血管障害、失神、血管異常

ウルトラビスト注射剤を使用した海外の市販後検査およびその他の試験で報告された副作用には、

心臓疾患:心停止、心室細動、心房細動、頻脈、動悸、うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症

耳と迷路の障害:めまい、耳鳴り

内分泌障害:甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症;甲状腺機能検査は、乳児を含む成人および小児患者に対するヨード化造影剤投与後、甲状腺機能低下症または一時的な甲状腺抑制を示すことはめったに報告されていない。一部の患者は甲状腺機能低下症の治療を受けていた。

目の障害:散瞳、催涙障害

胃腸障害:嚥下障害、唾液腺の腫脹

免疫系障害:アナフィラキシー様反応(致命的な症例を含む)、呼吸停止、アナフィラキシー様ショック、血管浮腫、喉頭浮腫、喉頭痙攣、気管支痙攣、過敏症

筋骨格および結合組織障害:溢出の場合のコンパートメント症候群

神経系障害:脳虚血/梗塞、麻痺、麻痺、一過性皮質失明、失語症、昏睡、無意識、記憶喪失、低緊張症、重症筋無力症の悪化

腎障害および腎障害:腎不全、血尿

呼吸器、胸部および縦隔の障害:肺水腫、急性呼吸窮迫症候群、喘息

皮膚および皮下組織障害:スティーブンス・ジョンソン症候群、皮膚変色

血管障害:血管痙攣

ベータブロッカーの患者は、アレルギー反応を治療するのに使用されるエピネフリンの通常の投与量に対して反応しないことがある。過敏症反応のリスクがあるため、β遮断薬を服用している患者にヨード造影剤を投与する場合は注意が必要です。

インターロイキンは、ヨウ素化造影剤投与後の遅延過敏反応の罹患率の増加と関連している。これらの反応には、発熱、悪寒、吐き気、嘔吐、かゆみ、発疹、下痢、低血圧、浮腫および乏尿が含まれる。

腎毒性は、肝臓機能不全の患者のうち、口腔内胆嚢造影剤とその後の血管内造影剤を投与された少数の患者で報告されている。したがって、最近、胆嚢造影剤を投与された患者には、血管内造影剤の投与を延期すべきである。

Ultravist Injectionと他の薬剤を混ぜてはいけません[どのように供給/保管と取り扱い(16)を参照してください]。

ヨウ素推定に依存するタンパク質結合ヨウ素および放射性ヨウ素取り込み研究の結果は、ヨウ素化造影剤の投与後少なくとも16日間、甲状腺機能を正確に反映しないであろう。しかしながら、ヨウ素の推定に依存しない甲状腺機能検査、例えばT 3樹脂摂取および全または遊離チロキシン(T 4)検査は影響を受けない。

凝固パラメータ、線維素溶解および補体系の実験室アッセイ

インビトロアッセイにおける凝固因子に対するイオプロミドの効果は、投与された用量と共に増加した。トロンビン時間、トロンビン凝固酵素時間、カルシウムトロンボプラスチン時間、部分トロンボプラスチン時間、プラスミノーゲン、トロンビン、α-2抗プラスミンおよび第XIIa因子活性において、凝固、線維素溶解および補体活性化を標準クエン酸処理ヒト血漿で評価した。トロンビン阻害はほぼ完全であった。可逆性に関するデータは入手できません。トロンビン時間は、10mgI / mLのイオプロミド濃度で約20秒から、70mgI / mLのイオプロミド濃度で100秒まで増加した。

PTTは、10mgI / mLのイオプロミド濃度で約50秒から、70mgI / mLのイオプロミド濃度で約100秒まで増加した。同様の増加がトロンビン凝固酵素時間に認められた。カルシウムトロンボプラスチン時間には、より少ない影響が認められた。凝固時間は、70mgI / mLの最も高いイオプロミド濃度で13.5秒から23秒に増加した。ヘイマン因子分割製品は、10〜70mgI / mLのイオプロミドの範囲より約20%減少した。プラスミノーゲンは比較的安定であった。フィブリン溶解の活性化の証拠はなかった。補完代替経路が活性化された。 B因子の変換は用量依存的に増加した。これらの影響の持続時間は研究されなかった。

ヒト血液を用いたインビトロ研究は、アイオブロミドが凝固および線維素溶解にわずかな効果を有することを示した。ファクターXIIa形成は実証されなかった。補完代替経路も活性化することができる。

これらの小児患者では、300mgI / mLの濃度を静脈内造影CTまたは排泄尿路造影に用いた。心腔および大動脈のX線撮影評価において、動脈内および心臓内投与のために370mgI / mLの濃度を用いた。大部分の小児科患者は、最初の容量が1〜2mL / kgであった。

様々な注入量、濃度、注入速度が研究されていないため、Ultravist Injectionの最適な投与量は確立されていません。標的血管床の大きさに対する注射量の関係は確立されていない。未熟腎機能に基づいた用量調整の必要性は確立されていない。小児集団では、薬物動態パラメータは確立されていない。

造影剤の投与中および投与後に有害反応を経験するリスクの高い小児患者には、喘息、投薬および/またはアレルゲン感受性、チアノーゼ性および無血管性心疾患、うっ血性心不全、または1.5mg超の血清クレアチニン/ dL。小さな血管床における注入速度、および小児小児患者における用量または濃度による用量の関係は確立されていない。用量を選択する際には注意が必要です。

2歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていない。

軽度(n = 2)、中等度(n = 6)、重度(n = 3)の腎障害患者の薬物動態試験を実施した。クレアチニンクリアランスのベースライン減少に比例して、イオプロミドの全クリアランスが減少した。血漿AUCは、正常な腎機能を有する被験者と比較して、中等度の腎障害を有する患者では約2倍、重度の腎障害を有する患者では約6倍増加した。終末半減期は、正常な腎機能を有する被験者では2.2時間から重度の腎障害を有する患者では11.6時間に増加した。イプロミドのピーク血漿濃度は、腎障害の程度に影響されなかった。腎機能障害を有する患者には最低限必要な用量のウルトラビストを使用してください(警告および注意事項(5.2)を参照)。

ウルトラビスト注射は、血漿または血清タンパク質には無視できる程度に結合し、したがって、透析することができる。

イオプロミドは以下の構造式を有する

Ultravist Injectionは、2.42mg / mLのトロメタミン緩衝液および0.1mg / mLのエデト酸カルシウム二ナトリウム安定剤を含有する、非イオン性無菌、透明、無色〜わずかに黄色、無臭、発熱物質を含まないイオプロミド水溶液である。

Ultravist Injection Pharmacyバルクパッケージは3つの強みがあります

240mgI / mLは、498.72mg / mLのイオプロミドを提供する

300mgI / mLは、623.4mg / mLのイオプロミドを提供する

370mgI / mLは、768.86mg / mLのイオプロミドを提供する

Ultravist Injectionの製造中に、水酸化ナトリウムまたは塩酸をpH調整のために添加してもよい。 Ultravist Injectionは、25±2℃で7.4(6.5-8)のpHを有し、オートクレーブによって滅菌され、防腐剤を含まない。

入手可能なヨウ素濃度(mg I / mL)は、以下の物理化学的性質

注入

注入

注入

@ 37℃

2.8

4.9

10

@ 37℃

1.255

1.322

1.399

*浸透圧は、蒸気圧浸透圧測定法によって測定した。浸透圧は、測定した浸透圧濃度から計算した。

Ultravist Injectionの溶液240mg I / mL、300mg I / mLおよび370mg I / mLは、血漿の約1.1〜2.7倍(285mOsmol / kg水)の浸透圧を有する。

イオプロミドの血管内注射は、造影剤の流れの経路にある血管を不透明にし、有意な血液希釈が生じるまで内部構造の放射線写真の視覚化を可能にする。

血管内コントラスト:コントラスト強調は、ボーラス注射(15秒~120秒)の直後に最も大きく見える。したがって、最大の増強は、注射後30秒〜90秒以内に実行される一連の連続的な2から3秒のスキャン(すなわち、動的コンピュータ断層撮影撮像)によって検出することができる。

Ultravist注射は、急速静脈内注射後30〜60秒以内に腎実質において視覚化することができる。正常な腎機能を有する患者の疝痛および骨髄の不透明化は、1〜3分以内に明白になり、最適なコントラストは5〜15分以内に現れる。

対照的に、いくつかの性能特性は脳および身体において異なる。造影CTと対照的に、ヨウ素化された造影剤は、血管から血管外空間へ急速に拡散する。ヨウ化造影剤の投与後、X線に対する組織密度の増加は、血流、造影剤の濃度、および様々な間質組織による造影剤の抽出に関連する。したがって、コントラスト強調は、隣接する組織間の血管外拡散の相対差に起因する。

無傷の血液脳関門を有する正常な脳において、コントラストは、一般に、血管内空間内にヨウ素化造影剤が存在するためである。動静脈奇形および動脈瘤のような血管病変のX線撮影による増強は、循環血液プールのヨウ素含量に依存する。

血液脳関門の破損を有する組織では、造影剤が間質の脳組織内に蓄積する。最大造影増強までの時間は、ピーク血液ヨードレベルに達した時点から静脈内ボーラス投与後1時間まで変化し得る。この遅延は、X線撮影造影の増強が少なくとも部分的に病変内および血液プール外のヨウ素含有培地の蓄積に依存することを示唆している。これが起こるメカニズムは明確ではありません。

凝固パラメータ、フィブリン溶解および補体系についての情報[薬物相互作用(7.2)参照]。

ヨード化された造影剤は、血液脳関門を通過する可能性がある[警告と注意事項(5.8)参照]。

平均腎クリアランスは107mL / min、腎クリアランスは104mL / minである。

脳血管動脈造影は、様々なCNS障害による中枢神経系疾患で起こる変化した脳血管灌流および/または透過性などの状態を有する80人の患者において、Ultravist Injection 300mgI / mLの2つのランダム化二重盲検臨床試験で評価された。視覚化評価は、ウルトラビスト注射を受けた患者の99%において良好または優れていた。大多数の患者において放射線診断が行われた。他の診断法による放射線所見の確認は得られなかった。

冠動脈造影/左心室造影は、代謝原因による冠動脈灌流の変化などの症状を呈した106人の患者の2つの無作為化二重盲検臨床試験およびUltravist Injection 370mgI / mLの無作為無作為無作為臨床試験で評価された変化した心室機能などの状態。視覚化評価は、患者の大多数において放射線診断が行われた患者の99%以上において良好または優れていた。他の診断法による放射線所見の確認は得られなかった。

大動脈の血流および/または内臓血管障害のような状態を有する78人の患者の2つの無作為化二重盲検臨床試験で、大動脈造影/内臓血管造影を評価した。視覚化評価は、大部分の患者において良好または優れていた。 Ultravist Injectionを受けた患者の99%が放射線診断を行った。他の診断法による放射線所見の確認は得られなかった。腎動脈のリスクを分析することはできませんでした。

血管障害を有する95人の患者において、Ultravist Injection 300 mg I / mLの3回の無作為二重盲検臨床試験で、頭部と体のコントラストCTを評価した。視覚化評価は、患者の99%において良好または優れていた。大多数の患者において放射線診断が行われた。他の診断法による造影CT所見の確認は得られなかった。

ウルトラヴィスト注射は、頭部および身体のCTのための盲検の読者試験で評価された。 Ultravist Injection 370 mg I / mLで評価された382人の患者のうち、約97%の患者で視覚評価が良好または優秀であった。

末梢静脈造影は、手足の静脈排液に影響する障害を有する63人の患者において、Ultravist Injection 240mgI / mLの2回の無作為二重盲検臨床試験で評価された。視覚化評価は、患者の100%において良好または優れていた。大多数の患者において放射線診断が行われた。他の診断法による放射線所見の確認は得られなかった。

同様の研究は、動脈内デジタル減数血管造影、末梢動脈造影および排泄尿路造影で認められた同等の所見を伴って完了した。

Ultravist Injection 240 mg I / mL薬局バルクパッケージ

10×200mL充填/ 250mLボトル50419-342-21

Ultravist Injection 300 mg I / mL薬局バルクパッケージ

10×200mL充填/ 250mLボトル50419-344-21

8×500mLボトル50419-344-58

8×500mLボトル(RFID)50419-344-48

Ultravist Injection 370 mg I / mL薬局バルクパッケージ

10×250mLボトル50419-346-25

8×500mLボトル50419-346-58

8×500mLボトル(RFID)50419-346-48

使用前にULTRAVISTを視覚的に検査してください。粒子状物質(クリスタルを含む)がある場合、または容器に欠陥がある場合は、変色した場合は使用しないでください。 Ultravist Injectionは高度に濃縮された溶液であるため、結晶化(乳白色の濁った外観および/または底部の沈殿物または浮遊結晶)が生じることがある。

すべての造影剤と同様に、化学的不適合の可能性があるため、他の薬剤、溶液、または栄養補助剤を含む静脈内投与ラインには、Ultravist Injectionを混和または注入しないでください。

体温またはそれに近い温度でULTRAVISTを管理する。

使い捨てではない機器を使用する場合は、微量の洗浄剤を使用して残留汚染を防ぐために注意深く注意してください。

無菌注射器および移送装置のみを使用して、厳格な無菌条件下で容器からULTRAVISTを引き抜く。他の送達システムに移された造影剤を直ちに使用する。

ULTRAVISTは25°C(77°F)で保管してください。エクスカーションは15-30°C(59-86°F)になり、光から保護されています。

ウルトラビスト注射の適切な使用のための指示薬バルクパッケージ

2015、Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.ホイッパニー、ニュージャージー07981

Ultravistラベリングの代表例を次に示します。すべてのコンポーネントの完全なリストについては、「提供方法」を参照してください。

滅菌溶液

薬局バルクパッケージ

直接注入用ではない

Ultravist®

(イオプロミドのブランド)

240mgI / mL

注入

Rxのみ

授乳用ではない

コンテナの最初の穿刺の10時間後に未使用部分を廃棄する。

用量:添付文書を参照してください。血管内での使用のみ。

各mLは、498.72mgのイオプロミドと、2.42mgのトロメタミンと、0.1mgのエデト酸カルシウム二ナトリウムを安定剤として含む。

抗菌防腐剤は含まれていません。光から保護する。

25°C(77°F)で保管してください。エクスカーションは15-30°C(59-86°F)まで可能です。

Mfd。ために

バイエルヘルスケアファーマシューティカルズ

ウェイン、ニュージャージー州07470

ドイツのMfd

200mL

240

滅菌溶液

薬局バルクパッケージ

直接注入用ではない

Ultravist®

(イオプロミドのブランド)

300mgI / mL

注入

Rxのみ

授乳用ではない

コンテナの最初の穿刺の10時間後に未使用部分を廃棄する。

用量:添付文書を参照してください。血管内での使用のみ。

各mLは、623.4mgのイオプロミドと、2.42mgのトロメタミンと、0.1mgのエデト酸カルシウム二ナトリウムを安定剤として含む。

抗菌防腐剤は含まれていません。光から保護する。

25°C(77°F)で保管してください。エクスカーションは15-30°C(59-86°F)まで可能です。

入力された日付

エントリー時間

Mfd。ために

バイエルヘルスケアファーマシューティカルズ

ウェイン、ニュージャージー州07470

ドイツのMfd

200mL

300

滅菌溶液

薬局バルクパッケージ

直接注入用ではない

Ultravist®

(イオプロミドのブランド)

370mgI / mL

注入

Rxのみ

授乳用ではない

コンテナの最初の穿刺の10時間後に未使用部分を廃棄する。

用量:添付文書を参照してください。血管内での使用のみ。

各mLは768.86mgのイオプロミドと2.42mgのトロメタミンと緩衝剤として0.1mgのエデト酸カルシウム二ナトリウムを安定剤として含む。

抗菌防腐剤は含まれていません。光から保護する。

25°C(77°F)で保管してください。エクスカーションは15-30°C(59-86°F)まで可能です。

入力された日付

エントリー時間

Mfd。ために

バイエルヘルスケアファーマシューティカルズ

ウェイン、ニュージャージー州07470

ドイツのMfd

500 mL

370