ウルトラ

特別アラート

[Posted 03/22/2016]

観客:家族練習、精神医学、疼痛管理、看護、内分泌学

問題:FDAは、オピオイド鎮痛薬の全クラスでいくつかの安全性の問題について警告しています。完全なリストについては、を参照してください。これらの安全性リスクは、他の多くの薬物との潜在的に有害な相互作用、副腎腺の問題、および性ホルモンレベルの低下である。これらのリスクを警告するために、すべてのオピオイド薬のラベルを変更する必要があります。

背景:オピオイドは、強力な処方薬であり、他の治療や薬が十分な痛みを和らげることができない場合の痛みの管理に役立ちます(オピオイド薬のリストを参照)。しかし、オピオイドには、誤用や虐待、中毒、過量、死亡などの重大なリスクも伴う。

処方薬オピオイドは2つの主要なカテゴリーに分類されます。通常は4〜6時間ごとに使用される即時放出(IR)製品です。個々の製品および患者に応じて、1日に1回または2回服用することを意図した持続放出/長時間作用型(ER / LA)製品である。

オピオイド、セロトニン作動薬、およびデータ要約のリストを含む追加情報については、を参照してください。

勧告

セロトニン症候群

セロトニン症候群が疑われる場合、ヘルスケアの専門家は、オピオイド治療および/または他の薬剤の使用を中止すべきである。

副腎不全

副腎不全が疑われる場合、医療従事者は診断検査を実施すべきである。診断された場合は、コルチコステロイドで治療し、必要に応じて患者をオピオイドから離乳させる。オピオイドを中止できる場合は、副腎機能のフォローアップ評価を実施して、コルチコステロイドによる治療を中止できるかどうかを判断する必要があります。

性ホルモン値の低下

医療従事者は、そのような徴候または症状を示す患者の検査室評価を行うべきである。

詳細については、FDAウェブサイト:および。

[2011年9月21日掲載]

聴衆:健康専門家

問題:FDAは、稀ではあるが重度の呼吸が遅くて困難なリスクのため、17歳以下の小児の痛み治療薬トラマドールの使用を調査中である。このリスクは、扁桃腺および/またはアデノイドを除去するために手術後のトラマドールで治療された小児において増加する可能性がある。 FDAは入手可能なすべての情報を評価しており、レビューが完了した時点で最終的な結論と勧告を一般に伝えます。

トラマドールはFDAの認可を受けていません。しかし、データは、小児集団において「オフラベル」で使用されていることを示している。医療従事者はこれを認識し、FDAが承認した代替疼痛薬を子供に処方することを検討する必要があります。

背景:体内でトラマドールは、肝臓でO-デスメチルトラマドールと呼ばれるオピオイドの活性型に変換される。一部の人々は、トラマドールをオピオイドの活性型に通常よりも速く完全に変換させる遺伝的変異を有する。超急性代謝拮抗剤と呼ばれるこれらの人々は、トラマドールを服用した後、血液中にオピオイドの活性型が通常よりも多く存在する可能性が高く、呼吸困難の原因となり死に至ることがあります。最近、フランスの5歳の子供は、扁桃腺およびアデノイドを除去する手術後の鎮痛のための単回投与のトラマドール経口溶液を服用した後、緊急介入および入院を必要とする重度の減速および困難な呼吸を経験した。子供は後で超高速代謝剤であることが判明し、体内に高レベルのO-デスメチルトラマドールを有していた。

推奨事項:トラマドールを服用している子供の親や介護者は、遅くて浅い呼吸、困難で騒々しい呼吸、混乱、または珍しい眠気の徴候に気づいた場合、トラマドールを止め、子供を緊急治療室に連れて行くか、介護者は、トラマドールやその他の痛み治療薬に関する質問や懸念がある場合は、子供の保健医療専門家と話し合う必要があります。

詳細については、FDAウェブサイト:および。

合成、中枢活性型鎮痛剤; 1 2 3 4 5 15 53アヘン誘導体またはモルヒネまたはテバインの半合成誘導体ではない。 1 21 22 53

保留中の改訂版では、このセクションの資料は、このモノグラフの冒頭にあるMedWatch通知の最新情報を考慮して検討する必要があります。

中等度〜中程度の重度の痛みの管理。 1 2 3 4 6 7 10 11 16術後、婦人科、産科および癌の痛みを含む中程度の重度の急性または慢性疼痛を有する患者に有効性が確立されている。 1 2 3 4 6 7 10 11 16 20

持続放出錠剤は、継続的な24時間の鎮痛が長期間必要とされる場合に中等度〜中程度の痛みの管理に使用される。 53変形性関節症に関連する中等度から中程度の重篤な慢性疼痛を有する患者に有効性が確立されている。 53 54

American College of Rheumatology(ACR)は、NSAIAが禁忌である変形性関節症患者(例えば、腎障害を有する患者)またはアセトアミノフェンまたはNSAIAが十分な反応を示さなかった患者において、トラマドールを考慮することができると述べている。 55

急性疼痛の短期(≦5日間)管理のためのアセトアミノフェンとの一定の組み合わせで使用される。 51

保留中の改訂版では、このセクションの資料は、このモノグラフの冒頭にあるMedWatch通知の最新情報を考慮して検討する必要があります。

経口で単独で投与するか、またはアセトアミノフェンと一定の組み合わせで投与する。 1 51 53

食事に関係なく管理する。 1

食物摂取量に対して一貫して1日1回投与する。 53

錠剤全体を飲み込む。粉砕したり、噛んだりしたり、割れたりしないでください。 53

製造者は、食品との投与に関して特別な勧告をしていない。 51

保留中の改訂版では、このセクションの資料は、このモノグラフの冒頭にあるMedWatch通知の最新情報を考慮して検討する必要があります。

トラマドール塩酸塩として入手可能;塩量で表される用量。 1 51 53

最初は、朝に25mgを毎日投与する。副作用のリスクを軽減するために用量を徐々に滴定する。 1 25 mg増量で3日ごとに別々の用量として1日100 mg(1日4回25 mg)の用量に増量する。 1は、3日間毎日50mgずつ、1日200mgまで(50mg 1日4回)増量することができる。滴定後、50〜100mgを4〜6時間ごとに、400mgまで毎日1

より迅速な鎮痛が必要な場合は、4〜6時間ごと(1日400mgまで)に50〜100mgで治療を開始することができますが、有害事象のリスクが増加する可能性があります。 1

最初は100mgを1日1回;必要に応じて5日間ごとに100mgずつ増量し、1日300mgまで許容する。 53

75mgのトラマドール塩酸塩を必要に応じて4~6時間ごとに投与する(毎日300mgまで)。 51

毎日最大400mg。 1

毎日最大300mg。 53

毎日最大300mg。 21 51

肝硬変の患者では、50mg(従来の錠剤として)毎12時間。 1(薬物動態下の特別な集団を参照)

重度の(Child-PughクラスC)肝臓障害の患者には推奨されない徐放性錠剤。利用可能な錠剤強度は、これらの患者の安全な使用のために十分な投与の柔軟性を提供しない。 53

肝障害を有する患者には推奨されていないアセトアミノフェンとの組み合わせでのトラマドール。 51

重度の腎障害患者で推奨される用量を減らす(Cl cr <30mL /分)。 1 51(薬物動態下の特別な集団を参照)。 従来の錠剤:トラマドール50~100mg(12時間毎(最大200mg /日))。 1血液透析患者では、透析時に患者の通常の投与量を投与する(透析によって実質的に除去されない)。 1 アセトアミノフェンとの組み合わせ:12時間ごとに最高75mgのトラマドール塩酸塩(アセトアミノフェンと組み合わせて)を投与する。 51 長期放出錠剤は推奨されていません。使用可能な錠剤の強さは、安全な使用のために十分な投薬の柔軟性を提供しない。 53 慎重な用量選択;投与量範囲の下端で治療を開始する。 1 53 75歳以上の患者では、1日当たり最大300mg。 1 保留中の改訂版では、このセクションの資料は、このモノグラフの冒頭にあるMedWatch通知の最新情報を考慮して検討する必要があります。 トラマドール、アヘン剤アゴニスト、または製剤中の任意の成分に対する既知の過敏症。 1 53 他のCNS抑制剤(例えば、アルコール、鎮静剤および催眠剤、他の中枢作用性鎮痛剤、アヘン剤アゴニストまたは向精神薬)による急性中毒。 1 51 53 トラマドールを推奨投与量で受けた患者で発作が報告された。 1 21 38 39 43 44 45 46 53しかし、推奨される範囲を超える用量ではリスクが増加する。 1 38 39 43 44 46 53 トラマドールは、SSRI、三環系抗うつ薬または他の三環系化合物(例えば、シクロベンザプリン、プロメタジン)、または他のアヘン系アゴニストを摂取する患者における発作のリスクを増加させる。 1 43​​ 44 46 53は、MAO阻害剤、抗精神病薬、または発作閾値を低下させる他の薬物を摂取するリスクを増加させる可能性がある。 1 53 てんかんの患者、発作の病歴、発作(例えば、頭部外傷、代謝障害、アルコールおよび薬物離脱、CNS感染)の認知されたリスクにおいて発作リスクもまた増加した。 1 21 43 46 53 トラマドール過剰摂取の患者におけるナロキソンの投与は、発作のリスクを高める可能性がある。 1 43​​ 46 53 Tramadolに関連した死亡は、精神障害、自殺、または精神安定剤、アルコール、または他のCNS活性薬の誤用の既往がある患者で報告されています。 1 51 53 自殺または中毒になりやすい患者には使用しないでください。 1 51 53精神安定剤や抗うつ薬を受けている患者、アルコール消費量が多い患者、精神的な障害やうつ病の患者には注意が必要です。自殺またはうつ病患者の非麻薬性鎮痛薬を検討する。 1 51 他のセロトニン作動薬(セロトニン[5-ヒドロキシトリプタミン; 5-HT] 1型受容体アゴニスト[トリプタン]、SSRI、他のSNRI、三環系抗うつ薬を含む)、薬物の同時使用でトラマドールを使用すると、潜在的に生命を脅かすセロトニン症候群が生じることがあるセロトニン代謝(例えば、MAO阻害剤)、またはトラマドール代謝を損なう薬物(例えば、CYP2D6およびCYP3A4阻害剤)を損なう。 1 51 53(「相互作用の下での特定の薬物」参照) (例えば、動揺、幻覚、昏睡)、自律神経不安(例えば、頻脈、不安定BP、温熱)、神経筋収縮(例えば、過反射、不一致)、および/またはGI症状(例えば、吐き気、嘔吐、下痢)。 1 51 53 他のアヘンアゴニストによって生成されるものと同様の効果を引き起こし得る; 1 2 3 4 5 7 8 9 11 53は、アヘン剤アゴニスト療法の通常の予防措置の多くを観察する。 1 53 モルヒネ型(μ-オピエートアゴニスト)の心理的および物理的依存性の可能性。 1 51 52 53乱用可能性は、モルヒネまたはオキシコドンのそれよりも低いが、プロポキシフェンのそれに類似している(行動参照)。誤用や虐待のリスクが高い状況で、トラマドールを処方または分配する際の潜在的な虐待を考慮する。 1 51 53 トラマドールの乱用と誤用は、過量と死亡と関連している。致命的な過剰摂取のリスクは、アルコールまたは他の中枢神経抑制薬の同時乱用により増加する。 1 51 53 持続放出製剤を粉砕または咀嚼し、粉末を吸入するか、または内容物を水に溶解して溶液IVを注入する意図的な乱用は、トラマドールの制御されない送達および潜在的に致命的な過量の危険をもたらす。 53 オピエートアゴニストを服用している全ての患者を監視して虐待と中毒の兆候を観察する。しかし、虐待や中毒に対する懸念が、痛みの適切な管理を妨げてはならない。 1 51 53 身体依存性と忍容性は、長期の治療でより起こりやすい。突然の中断は、離脱症状(例えば、不安、発汗、不眠症、倦怠感、痛み、吐き気、震え、下痢、上気道症状、瞳孔出血、めったに幻覚)を引き起こす可能性がある。 1 51 53薬が中止されたときに投薬量を先細にすると、症状を避けることができます。 1 51 53 単独または他のCNS抑制剤(例えば、アルコール)との組み合わせのいずれかで過度に摂取されたトラマドールは、薬物に関連した死の原因である。意図的および意図的でない過量の両方に関連する死亡者。 1 21 40 52 53アルコールや他の中枢神経抑制薬を同時に使用すると、死亡リスクが高くなります。 1 51 53 自殺または中毒傾向のある患者には推奨されません。 53 呼吸抑制のリスクがある患者には注意して使用すること。 1 51 53 麻酔薬またはアルコールで投与される大量投与は、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。過量として扱う。 1 51 53ナロキソンは慎重に使用してください。 1 51 53(注意の下の発作を参照してください。) 頭蓋内圧または頭部外傷の増加した患者における二酸化炭素貯留の増加および脳脊髄液圧の二次上昇の可能性;このような患者には注意が必要です。 1 51 53 トラマドールからの瞳孔の変化(縮小)は、頭蓋内病変の存在、程度、または経過を不明瞭にする可能性がある。 1 51 53 精神的覚醒と身体的協調を必要とする活動のパフォーマンスが低下することがあります。 1 51 53 他のCNS抑制剤を併用すると、CNSうつ病が増強される可能性がある。 1 9 11 21 38 51 53(「特定の薬物と相互作用」を参照) 重篤で致死的なアナフィラキシー様反応が報告され、しばしば最初の用量に続いた。 1 46 51 53コデインまたは他のアヘン剤アゴニストに対するアナフィラキシー様反応の病歴を有する患者は、リスクが高く、トラマドールを投与すべきではない。 1 46 53 掻痒症、蕁麻疹、気管支痙攣、血管浮腫、毒性表皮壊死、およびスティーブンス・ジョンソン症候群も報告されている。 1 51 53 投与は、急性腹症の患者の評価を複雑にする可能性がある。 1 51 53 アセトアミノフェンと一定の組み合わせで使用される場合、アセトアミノフェンに関連する注意、注意、禁忌を考慮する。 51 推奨用量よりも高い場合には肝毒性の可能性があるため、他のアセトアミノフェン含有製品と同時に固定配合(トラマドールおよびアセトアミノフェン)製剤を使用しないでください。 51 カテゴリーC. 1 53潜在的な利益がリスクを上回らない限り、労働の前または最中に使用してはならない。 1 53 ミルクに分散。使用しないでください。 1 53 トラマドール慣用錠または徐放性錠剤の安全性および有効性は、それぞれ16歳未満または18歳未満の子供に確立されていない。 1 53 小児患者では研究されていないアセトアミノフェンとの固定された組み合わせにおけるトラマドール。 51 老人患者における肝臓、腎臓および/または心臓機能の低下の頻度がより高く、付随する疾患および薬物療法の頻度が高いため、慎重に投与量を選択する。 1 51 53特に75歳以上の患者には注意が必要です。 53 高齢者と比較して高齢者の副作用の発生率が増加した。 1 53 75歳以上の患者ではクリアランスが減少した。最大投与量は1日当たり300mgである。 1(薬物動態下の特別な集団を参照してください、また、高齢者の患者を投与量および投与下に見てください)。 進行した肝硬変を有する患者において代謝が減少した。 1 9 43 53(「薬物動態下の特別な集団」を参照) 用量調整が必要な場合があります。 1 9 43 53(「投与量と管理」の「肝機能障害」を参照)。 トラマドールおよび/または活性代謝物(M1)のクリアランスは、腎障害の程度に応じて低下し得る。 1 9 43 51 53(薬物動態下の特別な集団を参照) 重度の腎障害を有する患者に必要な投薬量の調整。 1(腎障害については、投与量と投与を参照)。 喘息、CNS刺激、便秘、下痢、めまい、口渇、消化不良、吐き気、頭痛、吐き気、かゆみ、傾眠、食欲不振、発汗、嘔吐。 1 3 51 53 CYPアイソザイム2B6、2D6、および3A4によって代謝される; CYP2D6に依存する活性代謝物(M1)の形成。 1 51 53 CYP2D6の阻害剤:潜在的な薬物動態相互作用(血漿トラマドール濃度の増加、血漿M1濃度の低下)、副作用(発作、セロトニン症候群など)のリスク増加をもたらす。 1 51 53トラマドールおよびM1濃度のこのような変化が有効性および安全性に及ぼす影響が十分に確立されていない。 1 51 53 CYP3A4の阻害剤:潜在的な薬物動態学的相互作用(トラマドールクリアランスの減少)、副作用(例えば、発作、セロトニン症候群)のリスクを増加させる。 1 51 53 CYP3A4の誘導物質:潜在的な薬物動態相互作用(血漿トラマドール濃度の変化)。 1 51 53 通常の投与量で投与された場合、他の薬物のCYP3A4媒介代謝を阻害する可能性は低い。 1 51 53 ドラッグ インタラクション コメント 抗うつ薬、SSRI 副作用のリスクの増加(例えば、セロトニン症候群、発作)1 51 53 フルオキセチンとパロキセチンは、トラマドール代謝を阻害し、潜在的にトラマドール濃度を増加させ、M1濃度を低下させ、副作用のリスクを高める可能性がある(例えば、発作、セロトニン症候群)。 慎重に使用してください。 1 51 53患者を、特に治療開始および投与量増加の間に、注意深く監視する1 47 51 53 CYP2D6阻害剤の使用に起因するトラマドールおよびM1濃度の変化の臨床的重要性が完全に確立されていない1 51 53 抗うつ薬、三環系薬 発作のリスクが増加1 43 44 46 53 アミトリプチリンは、トラマドール代謝を阻害し、潜在的にトラマドール濃度を増加させ、M1濃度を低下させ、有害作用のリスクを高める可能性がある(例えば、発作、セロトニン症候群)。 CYP2D6阻害剤の使用に起因するトラマドールおよびM1濃度の変化の臨床的重要性が完全に確立されていない1 51 53 抗真菌剤、アゾール(ケトコナゾール) ケトコナゾールは、トラマドールクリアランスを減少させ、副作用(例えば、発作、セロトニン症候群)のリスクを増加させる可能性がある カルバマゼピン トラマドールの代謝増加による鎮痛効果の低下。トラマドール関連発作のリスク1 51 53 付随的使用はお勧めしません1 51 53 シメチジン トラマドールの薬物動態は変化しない1 51 53 CNS降下剤(例えば、アルコール、麻酔剤、フェノチアジン、鎮静剤および睡眠剤、他の中枢作用性鎮痛剤、アヘン剤アゴニスト) 付加的な呼吸器およびCNS抑制作用; 1 11 21 38 51 53致命的な過剰投薬のリスク増加1 51 53 慎重かつ低用量で使用する。1 9 21 51 53 ジゴキシン ジゴキシン毒性はめったに報告されていない1 51 53 リネゾリド セロトニン症候群のリスク増加の可能性1 51 53 慎重に使用してください。 1 51 53患者を、特に治療開始および投与量増加の間に、注意深く監視する1 47 51 53 リチウム セロトニン症候群のリスク増加の可能性1 51 53 慎重に使用してください。 1 51 53患者を、特に治療開始および投与量増加の間に、注意深く監視する1 47 51 53 マクロライド(エリスロマイシン) エリスロマイシンは、トラマドールクリアランスを減少させ、副作用(例えば、発作、セロトニン症候群)のリスクを増加させる可能性がある MAO阻害剤 副作用のリスクの増加(例えば、セロトニン症候群、発作)1 51 53 非常に注意して使用する1 51 53 オピエートアゴニスト 発作のリスクが増加1 51 53 (表中のCNS抑制剤の項目を参照) キニジン キニジンはトラマドール濃度を増加させ、M1濃度を低下させ、副作用(例えば、発作、セロトニン症候群)のリスクを高める可能性がある1 51 53 変化したトラマドールおよびM1濃度の臨床的重要性が完全に確立されていない1 51 53 リファンピン 可能性のある変化したトラマドール代謝1 51 53 セロトニン受容体アゴニスト(トリプタン) 副作用のリスクの増加(発作、セロトニン症候群など)1 51 53 慎重に使用してください。 1 51 53患者を、特に治療開始および投与量増加の間に、注意深く監視する1 47 51 53 SNRI 副作用のリスクの増加(発作、セロトニン症候群など)1 51 53 慎重に使用してください。 1 51 53患者を、特に治療開始および投与量増加の間に、注意深く監視する1 47 51 53 聖ヨハネの麦わら(Hypericum perforatum) 可能性のある変化したトラマドール代謝1 51 53 セロトニン症候群のリスク増加の可能性1 51 53 慎重に使用してください。 1 51 53患者を、特に治療開始および投与量増加の間に、注意深く監視する1 47 51 53 ワルファリン 増加したPTおよび1 49 53 INR 1 48 49 50 53および広範な脱毛症は49 慎重に使用してください。 49 INRを注意深く監視する48 49 50 経口投与後、急速かつほぼ完全に吸収される。平均絶対生物学的利用能は約75%である。 1 200mg徐放性錠剤の生物学的利用能は、同等の1日用量(6時間毎に50mg)で与えられた従来の錠剤の85〜90%である。 53 トラマドールおよびその活性代謝物、O-デスメチルトラマドール(M1)のピーク血漿濃度は、通常、従来の錠剤としての投与後、それぞれ2時間および3時間以内に起こる。 1 3 4 11 51ピーク濃度は、徐放性錠剤としての投与後、それぞれ12時間および15時間以内に起こる。 53 トラマドールの従来の錠剤:鎮痛の開始は1時間以内に起こる。ピーク効果は2〜4時間以内に起こります。 1 4 9 15 トラマドール(Tramadol)従来の錠剤:単回経口投与後の鎮痛期間は3〜6時間である。 4 16 トラマドール(Tramadol)従来の錠剤:食品は吸収の速度または程度を大きく変えない。 1 トラマドール徐放性錠剤:高脂肪食は、ピーク血漿濃度(約28%)および吸収の程度(約16%)を低下させ、ピーク血漿濃度までの時間を遅延させる(約3時間)。 53 アセトアミノフェンとの併用:血漿トラマドール濃度がピークに達するまでの時間(約0.5〜1時間)。 51 胎盤を横切り、母乳に分泌される。 1 53 約20%。 1 53 肝臓で広範囲に代謝される; CYP2D6によるO-メチル化およびCYP3A4およびCYP2B6によるN-デメチル化が含まれる。活性代謝物(M1)の形成は、CYP2D6に依存する。 1 51 53 未変化の薬物(約30%)および代謝産物(60%)として尿中に排泄される。 1 51 53 ラセミ体トラマドール:平均末端血漿排出半減期は、約5〜6時間であり、複数回投与(従来の錠剤)で7〜9時間に増加する。 1 51 53 7.9時間(徐放性錠剤)。 53 ラセミM1:平均末端血漿排出半減期は約7時間である(従来の錠剤)。 1 51 53 8.8時間(徐放性錠剤)。 53 重度の腎障害を有する患者では、トラマドールおよびその活性代謝物M1の排泄が減少する。 1 51重度の腎障害患者で研究されていない延長放出錠剤。 53 トラマドール徐放性錠剤の複数回投与を受けている軽度から中等度の腎障害を有する患者では、M1に対する全身曝露は腎障害の重篤度の増加と共に増加する;トラマドールへの全身曝露について一貫した傾向は観察されなかった。 53 トラマドールの従来の錠剤の単回投与を受けた進行性肝硬変の患者では、トラマドールおよびM1の代謝が減少する。薬物への曝露の程度が増加し、トラマドールおよびM1の半減期がそれぞれ13時間および19時間に延長される。 1重症(Child-Pugh C型)肝障害患者では研究されていない徐放性錠剤。 53 軽度から中等度の(Child-PughクラスAまたはB)肝障害の複数の用量のトラマドール徐放性錠剤を受けている患者では、トラマドールへの曝露は正常な肝機能を有する患者の曝露と類似している;しかし、M1への曝露は、肝障害の重篤度の増加とともに減少する。 53 トラマドールの従来の錠剤を受けた75歳以上の高齢者では、ピーク血清トラマドール濃度が上昇し、排出半減期が延長される。 65歳から75歳の個人の1値は、若年者の値に匹敵する。 1 トラマドールの従来の錠剤を摂取する貧弱な代謝拮抗剤(CYP2D6活性が低下した個体)では、血漿トラマドール濃度は約20%高く、M1濃度は広範囲(または迅速)代謝物濃度よりも40%低い。 1 51 25℃で容器を密封する(15〜30℃にさらすことがある)。 1 25℃(15〜30℃にさらすことがあります)。 53 明らかにμ-受容体での選択的活性によってアヘン剤アゴニストとして作用する。 1 2 3 4 5 9 10 11 13 14 16 17 18 19 51 53また、ノルエピネフリンとセロトニンの再取り込みを阻害する。 1 2 3 4 5 6 8 9 11 16 17 18 19 51 53 依存関係を生むことができる。当初、1970年の連邦規制物質法の規制対象とはなっていなかったが、2014年8月18日に発効したスケジュールIV(C-IV)薬として規制されるようになった。 56 保留中の改訂版では、このセクションの資料は、このモノグラフの冒頭にあるMedWatch通知の最新情報を考慮して検討する必要があります。 セロトニン作動薬またはトラマドールの代謝を実質的に減少させる薬物の併用を伴う発作および/またはセロトニン症候群の可能性。 1 51 53 薬物が精神的覚醒または身体的協調を損なう可能性がある。個人への影響が分かるまで、運転や運転の機械を避けてください。 1 51 53 彼らが妊娠しているか、授乳中の予定があるかどうかを医師に伝える重要性。 1 51 53 これらの推奨値を超えると、呼吸抑制、発作および死亡をもたらす可能性があるため、単回用量および24時間用量限度および用量間隔の重要性。 1 51 53 徐放性錠剤全体の重要性;錠剤を粉砕したり、噛んだりしたり、分割したりしないでください。 53 臨床医に処方薬およびOTC薬およびアルコール消費を含む、既存のまたは予定されている併用療法の重要性。 1 51 53 アルコール含有飲料または製品を避けることの重要性。 1 51 53 他の重要な予防的情報を患者に知らせることの重要性。 1 53(注意事項参照) 市販の薬物製剤中の賦形剤は、いくつかの個体において臨床的に重要な作用を有し得る。詳細については、特定の製品ラベルを参照してください。 これらの準備の1つ以上の不足に関する情報については、ASHP Drug Shortages Resource Centerを参照してください。 2014年8月18日に発効する、スケジュールIV(C-IV)薬として1970年の連邦規制物質法の規制を受ける。 * 1つ以上のメーカー、ディストリビューター、および/またはリパックジャージャーから汎用(非独占)の名前で入手可能 ルート 剤形 強み ブランド名 メーカー オーラル 徐放性錠剤 100mg * トラマドール塩酸塩持続放出錠(C-IV) ウルトラER(C-IV) ヤンセン 200 mg * トラマドール塩酸塩持続放出錠(C-IV) ウルトラER(C-IV) ヤンセン 300mg * トラマドール塩酸塩持続放出錠(C-IV) ウルトラER(C-IV) ヤンセン フィルムコーティング錠 50 mg * トラマドール塩酸塩錠剤(C-IV) ウルトラム(C-IV;得点) ヤンセン * 1つ以上のメーカー、ディストリビューター、および/またはリパックジャージャーから汎用(非独占)の名前で入手可能 ルート 剤形 強み ブランド名 メーカー オーラル フィルムコーティング錠 37.5アセトアミノフェン325mg * トラマドール塩酸塩およびアセトアミノフェン錠剤(C-IV) ウルトラセット(C-IV) ヤンセン AHFS DI Essentials。 、2016年3月24日の改訂版。 1. 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